生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的,用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。 生物制品不同于一般醫用藥品,它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質(如抗體)才發揮其功效,在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。生物制劑包括:預防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。臨床上常用的有:人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、轉移因子等等!
如今,生物制劑占到全球醫藥市場18%的份額,達到1110億美元。2009年,全球最暢銷的藥物中有5種是生物制劑,預計到2016年將達到7種。另外,生物制劑市場規模2017年預計達到1490億美元,而同期的小分子藥物市場將會呈現負增長-0.3%。這也就不難理解為什么最近大型制藥公司紛紛進軍生物制劑領域了。專注于制藥和醫療保健行業的咨詢調研公司DecisionResources的資深分析師BenDuncan解釋說:“大型制藥公司越來越重視生物制劑了,以前許多大型制藥公司非常依賴小分子藥物,并且小分子藥物一直是
無論是從臨床還是從經濟的觀點來看,生物制劑在過去20年中獲得飛速的發展。90年代,美國被批準的新藥總數達370個,其中49個(13%)是生物制劑。自1995年EMEA(歐洲醫藥評價署)建立以來,共有127個化學和生物制品獲準用于人體,其中有44個(34%)是生物制劑。從現有的產品來看,盛行了十幾年的替代蛋白已經走到了盡頭,許多公司正在積極開發新一代的生物制劑。而生物技術在新藥的開發研究和創新中扮演著重要角色,從而為新的適應證選擇合理的產品以適應臨床的需要。